Вице-президент по фармаконадзору

Vera Therapeutics — биотехнологическая компания коммерческого этапа, сосредоточенная на поиске истины в науке для трансформации медицины в области аутоиммунных заболеваний, начиная с почек. Флагманским коммерческим продуктом Vera Therapeutics является TRUTAKNATM (атасицепт-vymj), ингибитор фактора активации B-клеток (BAFF) и лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL). Vera Therapeutics оценивает несколько заболеваний, при которых снижение уровня аутоантител за счет ингибирования BAFF и APRIL может иметь клиническое значение. Компания Vera Therapeutics была основана в 2016 году и базируется в Брисбене, Калифорния. Чтобы узнать больше, посетите www.veratx.com.   В Vera наши ценности являются краеугольным камнем нашей культуры и направляют нашу совместную работу каждый день. Мы руководствуемся эмпатией, действуем с мышлением владельца, требуем ясности, работаем без ограничений и выполняем задачи с неотложностью, потому что пациенты рассчитывают на нас. От того, как мы нанимаем и развиваем наших сотрудников, до того, как продвигаем строгую науку, мы строим команду, преданную трансформации медицины в области аутоиммунных заболеваний, начиная с почек. 

 

Вице-президент по фармаконадзору будет подчиняться исполнительному вице-президенту по клиническому развитию и будет отвечать за разработку и выполнение глобальной стратегии фармаконадзора и безопасности лекарственных средств компании в соответствии с корпоративными и регуляторными целями. Этот специалист будет обеспечивать медицинский надзор за глобальной функцией безопасности лекарств и фармаконадзора, чтобы гарантировать проактивную и своевременную оценку соотношения пользы и риска всех данных о безопасности, связанных с нашим портфелем терапий. Работая с внутренними заинтересованными сторонами из отделов клинического развития, регуляторных вопросов, обеспечения качества, медицинских дел и коммерческих функций для интеграции стратегии безопасности на протяжении всего жизненного цикла продукта, эта роль будет обеспечивать стратегическое и тактическое руководство и контролировать все аспекты деятельности по фармаконадзору на всех этапах клинической разработки, а также после маркетинга для обеспечения безопасности пациентов.

Обязанности:

• Руководство глобальными клиническими мероприятиями по безопасности, фармаконадзору и управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта для исследуемых и зарегистрированных продуктов в портфеле.
• Создание и управление высокоэффективной, готовой к инспекциям команды фармаконадзора путем установления четких ожиданий и предоставления практического руководства, поощрения операционного совершенства, сотрудничества и сплоченности команды.
• Обеспечение стратегического надзора за разделами безопасности всех регуляторных документов, включая BLA/MAA/NDA, публичные презентации и ключевые научные статьи и тезисы.
• Обеспечение наличия надежных процессов для обработки случаев, агрегированной отчетности, выявления сигналов, оценки соотношения пользы и риска, а также управления рисками.
• Консультирование руководства по вопросам безопасности и предоставление стратегий для решения вопросов соотношения пользы и риска и управления рисками, включая коммуникацию с пациентами, медицинскими работниками и регуляторными органами.
• Сотрудничество с отделами регуляторных вопросов, клинического развития и обеспечения качества для обеспечения полного соответствия требованиям GVP, GCP и корпоративным стандартам качества.
• Предоставление медицинских рекомендаций и оценка всех данных о безопасности до и после маркетинга.
• Кросс-функциональное сотрудничество с ключевыми внутренними и внешними заинтересованными сторонами, включая клинические операции, клиническое развитие, регуляторные вопросы, обеспечение качества, медицинские дела, высшее руководство, регуляторные агентства, партнеров по альянсам, исследователей и ключевых внешних экспертов.

Требования:

• Доктор медицинских наук и сертификат специалиста в соответствующей терапевтической области.
• Более 10 лет опыта в руководящих должностях в области фармаконадзора, включая не менее 3 лет на старших или исполнительных руководящих позициях.
• Глубокие знания глобальных регуляторных требований и руководств по фармаконадзору, включая ICH, FDA, EMA и другие соответствующие регуляторные требования.
• Доказанный успех в создании или масштабировании систем и команд фармаконадзора после маркетинга в небольшой или средней компании.
• Опыт оценки, внедрения и контроля систем и процессов фармаконадзора, включая разработку показателей качества и соответствия.
• Опыт наставничества сотрудников всех уровней для дальнейшего развития навыков, предоставления возможностей для роста и обеспечения профессионально стимулирующей среды, способствующей удержанию.
• Доказанные сильные навыки письменного и устного общения.
• Доказанный проактивный настрой на непрерывное совершенствование.
• Эффективный работник с подтвержденной способностью к кросс-функциональному сотрудничеству для достижения результатов.
• Сильная приверженность этическим стандартам.
• Способность работать в быстром темпе и справляться с несколькими задачами одновременно.

Сильная приверженность этическим стандартам.

Компания Vera Therapeutics Inc. является работодателем с равными возможностями.

Vera Therapeutics привержена справедливым и равноправным практикам компенсации и стремится предоставлять сотрудникам полные пакеты вознаграждения, конкурентоспособные на рынке. Точная базовая зарплата, предлагаемая для этой роли, будет зависеть от различных факторов, включая, но не ограничиваясь, географическим положением кандидата, квалификацией, навыками и опытом.

Для этой роли ожидаемый диапазон базовой зарплаты составляет300 000 долларов США—420 000 долларов США

В Vera базовая зарплата — это лишь часть вашего общего пакета вознаграждения. Успешный кандидат будет иметь право на ежегодный бонус за результаты работы, акции для новых сотрудников и постоянные акции, основанные на результатах. Vera Therapeutics также предлагает различные льготы, включая, но не ограничиваясь, медицинскую, стоматологическую и офтальмологическую страховку, программу 401k с софинансированием, гибкий график отпусков и ряд оплачиваемых праздников.

 

Уведомление для рекрутеров/кадровых агентств

Рекрутерам и кадровым агентствам не следует связываться с Vera Therapeutics через эту страницу. Всем поставщикам услуг по подбору персонала (поисковым фирмам, рекрутинговым агентствам и кадровым компаниям) запрещено контактировать с нашими менеджерами по найму, членами исполнительной команды или сотрудниками.

Мы требуем, чтобы все рекрутеры и кадровые агентства имели полностью оформленное, официальное письменное соглашение в нашей базе данных.

Получение или принятие Vera Therapeutics непрошенного резюме, отправленного организацией-поставщиком на этот веб-сайт или сотруднику, не является фактическим или подразумеваемым контрактом между Vera Therapeutics и такой организацией и будет рассматриваться как непрошенное, и Vera Therapeutics не несет ответственности за связанные с этим сборы.

 

Предупреждение о мошенничестве

Всем кандидатам: ваша личная информация и безопасность в интернете — наш главный приоритет. В Vera Therapeutics рекрутеры направляют кандидатов подавать заявки только через нашу официальную страницу карьеры по адресу https://veratx.com/careers/.

Рекрутеры всегда будут связываться с вами, используя домен veratx.com. Мы никогда не будем запрашивать платежи, финансовую информацию или конфиденциальные данные, такие как номера социального страхования. Если вы не уверены, что сообщение действительно от Vera Therapeutics, пожалуйста, напишите в отдел кадров.